Num mundo cada vez mais globalizado e dinâmico, também as normas precisam se adequar.



O processo de revisão da ISO 9001:2008 mantém sua essência inalterada, isto é, os oito princípios de gestão, a abordagem de processos, os títulos e campo de aplicação e estrutura continuam vigentes, só que aperfeiçoados, com maior clareza e melhoria na tradução, aumentando a consistência com a família 9000 e a sinergia com os conceitos da gestão ambiental da ISO 14000.



Diferentemente das transições anteriores, esta nova versão que está vigorando em 2 0 0 9 deverá ter seu prazo de adequação limitado.No dia 15/11/08 a ISO 9001 a versão 2008 foi publicada.



As certificações já concedidas na versão ISO 9001:2000 serão validas por mais 24 meses (contados a partir da publicação da nova versão).

No decorrer dos proximos 12 meses (a partir da emissão da nova versão da Norma brasileira) certificações poderão ser concedidas segundo as duas versões (2000 e 2008), expirado este prazo, todas as certificações deverão ser concedidas na versão 2008.



Após os 24 meses as certificações somente serão válidas se forem concedidas na versão ISO 9001:2008.



Os principais impactos no SGQ com essa nova versão da Norma devem ficar por conta da facilitação na interpretação dos requisitos e da necessidade de atendimento aos requisitos estatutários e regulamentares relacionados aos produtos.



O foco também aumenta para os resultados e a melhoria contínua.



VEJA AS MUDANÇAS NA NOVA VERSÃO 9001:2008.



0.1 Generalidades

Esclarece a questão da conformidade com os requisitos regulatórios e estatutários, que deverão ser atendidos quando se referem ao produto (na verdade, o resultado do processo).



1. Escopo:



Reforço na preocupação com o atendimento a requisitos regulamentares e estatutários para o produto, que não é somente o produto intencional, mas abrange o produto adquirido e o resultante dos estágios intermediários da produção.



3. Termos e Definições:

Foi eliminada a definição Fornecedor x Organização x Cliente.



4.1. Requisitos Gerais

Texto mais explicativo, além de permitir que as organizações definam os controles a serem aplicados aos processos terceirizados.



O uso do requisito 7.4 como controle aos processos terceirizados.



4.2 Requisitos de Documentação:

Melhoria no entendimento e liberdade para as organizações definirem os documentos e registros necessários para garantir a eficácia dos seus processos, além dos já requeridos pela norma.

Eliminação da letra "G" e na sub-clausula 4.2.3, ficou definido que os documentos de origem externa que devem estar sob controle são os necessários para o planejamento e operação do SGQ.



O item 4.2.4



Controle de registros foi completamente revisado, e estipulou-se que os “registros estabelecidos para fornecer evidência de conformidade com os requisitos e da efetiva operação do SGQ devem ser controlados”.



6.2.2 Competência, Treinamento e Consciência:

Significativamente alterado com relação a foco na atividade de treinamento, e entendido agora como condição para necessário para chegar às competências necessárias, com determinação das competências necessárias para o pessoal que afeta a conformidade com os requisitos do produto, certificando-se de que as competências necessárias foram atingidas.



Eliminada a avaliação de eficácia dos treinamentos, focando o atingimento das competências.



6.3 Infra Estrutura:



Inclusão de mais um exemplo dentro da letra c)

Serviços de apoio como sistemas de informação.



6.4 Ambiente de Trabalho:



Incluída nota:



O termo ambiente de trabalho relaciona-se às condições necessárias para atingir a conformidade com os requisitos do produto, tais como salas limpas, precauções anti-estática e controles de higiene.



7.2.1 Determinação dos Requisitos Relacionados ao Produto:



Também foi incluido uma nota para esclarecimento:

Atividades de pós-entrega podem incluir ações durante o período de fornecimento de garantia, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção, serviços complementares como reciclagem ou disposição final.



7.3.1 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento:

Feito esclarecimento:



“Análise crítica, verificação e validação de projeto têm propósitos distintos.



Eles podem ser conduzidos e registrados separadamente assim como em qualquer combinação adequada ao produto e à organização”.



7.3.3 Saídas de Projeto:

Pequena mudança na redação do texto para “as saídas de P&D devem estar em um formato adequado para verificação contra as entradas de P&D”, além de:



"Fornecimento de serviços inclui preservação do produto”.



7.5.2 Validação de Processos:

Foram incluidas duas notas relevantes:



Nota 1: Para muitas organizações de serviços, o serviço fornecido não permite a imediata verificação antes da entrega.



Estes tipos de processos deveriam ser considerados e identificados durante o estágio de planejamento (ver 7.1).



Esta nota reflete uma interpretação sancionada da ISO atual que traz como exemplo a venda de balcão como um destes processos.



Nota 2: Processos tais como soldagem, esterilização, treinamento, tratamento térmico, serviços de call center ou atendimento de emergências podem requerer validação.



7.5.3 Identificação e Rastreabilidade:

Foi esclarecido que a organização deve identificar a situação de inspeção do produto por toda a realização do produto.



7.5.4 Propriedade do Cliente:

Esclarecido em nota que dados pessoais também são propriedade do cliente:



7.6 Controle de Equipamentos de Medição e Monitoramento:



Foi esclarecido que o equipamento deve estar identificado para permitir que a sua situação de calibração seja conhecida.



Inclusão de duas notas:



Equipamentos de medição incluem equipamentos para medir ou monitorar que são usados para monitorar conformidade com requisitos; e



Confirmação da habilidade de software de computador em satisfazer a intenção de uso incluiria o gerenciamento de sua configuração e verificação para manter sua adequação ao uso.



8.2.1 Satisfação do cliente:



Passou a ser considerado um "Indicador" e não mais uma medição da performance do SGQ.

Se a tradução preservar a raíz da palavra significa que a satisfação do cliente não precisa ser necessariamente medida entretanto, deve haver meios que indiquem como está sua satisfação.



8.2.2 Auditoria Interna:



Foi incluida a obrigatoriedade de manter registros da auditoria e de seus resultados.



8.2.3 Medição e Monitoramento dos Processos:



Foi incluido uma nota para esclarecer que o tipo de monitoramento a ser aplicado depende do impacto do processo no atendimento aos requisitos do produto na eficácia do SGQ.



8.3 Controle de Produto não Conforme:



Foi incluída a letra d) que requer que, quando praticável, a organização deve tomar as ações apropriadas aos efeitos ou potenciais efeitos de uma não conformidade detectada após a entrega ou uso do produto.



8.5.2 e 8.5.3



Ação Corretiva e Ação Preventiva:



Foi esclarecido que análise de ação corretiva e preventiva refere-se a análise da eficácia de tais ações.



Os demais itens da Norma não sofreram alteração.